2024年12月、厚生労働省よりSGLT2阻害薬に対する添付文書の改訂指示が出ましたので、お知らせします。

改訂理由については、「現行、SGLT2阻害薬に共通して使用上の注意にケトアシドーシスに関連した注意喚起がなされている。製造販売後において、投与中止後の尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスの遷延に関連する症例が集積しているが、これらは現行の注意喚起からは予測できない事象と考え、使用上の注意の改訂要否について検討した。専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。」とのことです。

このことを受け、添付文書の重要な基本的注意は「本剤を含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと。」と改訂されました。

日頃使用されているSGLT2阻害薬含有製剤の添付文書については、最新のものをご確認ください。

（情報元）
・2024年度指示分（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
・別紙3
・SGLT2阻害薬含有製剤の「使用上の注意」の改訂について