インスリンリスプロ(ヒューマログ®)のバイオシミラー(Amelog®)がFDAで承認されました
日本では、2015年8月に日本初のインスリン製剤のバイオシミラー(バイオ後続品)として、インスリングラルギンBS注「リリー」が発売され、臨床現場で使用されています。この製剤はランタス®(一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え))と同じアミノ酸配列を有する持効型溶解インスリンアナログ製剤です。
FDA(米国食品医薬品局)は、2017年12月にインスリンリスプロ(ヒューマログ®)のバイオシミラーとして、Admelog®を承認しました。欧州では「Insulin lispro Sanofi®」として承認されていますが、超速効型インスリンのバイオシミラーが米国で承認されるのは初めてとなります。
バイオシミラーの薬価は先行バイオ医薬品の約7割が基本とされており、患者負担が軽減されるというメリットがあります。