SGLT2阻害薬の1つであるジャディアンス（一般名：エンパグリフロジン）錠10mgが慢性心不全に対する効能・効果及び用法・用量に関わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

今回の承認（一部変更）はエンパグリフロジンが心血管死または心不全による入院の複合リスクをプラセボと比較して優位に低下させることを示したEMPEROR-Reduced®試験の結果に基づくものです。主要評価項目に関する結果は、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、サブグループ間で同様の結果を示しました。安全性についても、これまでの安全性プロファイルと同様でした。

効能又は効果は「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」とされ、注意点として「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」となっています。また慢性心不全に対する用量は「エンパグリフロジンとして10mg」です。「2型糖尿病と慢性心不全を合併する患者では、血糖コントロールが不十分な場合には血糖コントロールの改善を目的として25mgに増量することができる。だたし、慢性心不全に対して10mg1日1回を超える用量の有効性は確認されていないため、10mgを上回る有効性を期待して25mgを投与しないこと」とされています。

 （情報元）日本イーライリリー社プレスリリース、日本ベーリンガーインゲルハイム社プレスリリース